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Ufficio: DG Dispositivi medici e Servizio farmaceutico

Data di pubblicazione: 19 settembre 2016

Data di scadenza: 10 ottobre 2016

La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico intende procedere alla istituzione di un elenco di enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici - recepita con Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46) e di dispositivi medico-diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivo medico-diagnostici in vitro recepita con Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332)

Il Ministero attiverà con gli Enti, pubblici o privati, inseriti nell'elenco forme di collaborazione nell’ambito delle attività svolte come autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro, connotate da elevato grado tecnico.

Le forme di collaborazione potranno riguardare i settori:

  • sorveglianza e vigilanza sul mercato;
  • supporto tecnico scientifico per la valutazione clinica e tecnico-scientifica di particolari tipologie di dispositivi medici, anche la loro applicazione a fasce deboli della popolazione;
  • attività connesse all’osservatorio sulle Apps sanitarie;
  • attività connesse ai registri di impianti protesici in ambito medico, biomedico ed epidemiologico;
  • innovazione tecnologia, produttività, monitoraggio dei consumi e dei costi secondo un modello di Health Tecnology Assessment;
  • attività connesse all’Osservatorio sui costi dei Dispositivi Medici;
  • supporto alla Banca dati e al Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici.


Invio domande di iscrizione

Gli Enti interessati ad essere inseriti nell’elenco dovranno presentare alla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute istanza di iscrizione esclusivamente a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, entro e non oltre il 10 ottobre 2016.
Non saranno prese in considerazione istanze pervenute con mezzi differenti.

Per le modalità e le condizioni di iscrizione all’elenco, consulta l’Avviso.

 

Esito

E' approvato con Decreto direttoriale del 29 novembre 2016 l’elenco di enti cui affidare attività connesse alle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

L’elenco potrà essere eventualmente aggiornato con l’inserimento di Enti per i quali sono state richieste integrazioni, qualora ad esito della valutazione delle integrazioni risultassero idonei all’iscrizione.

Data di pubblicazione: 19 settembre 2016, ultimo aggiornamento 13 dicembre 2016

Documentazione

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