Ministero della Salute

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La procedura

Gli operatori del settore alimentare che, volontariamente, apportano una variazione ad una formula per lattanti o di una formula di proseguimento a base di idrolizzati proteici o con sostanze diverse da quelle dell'allegato II del reg. (UE) 2016/127 precedentemente notificata devono darne comunicazione, esclusivamente per via elettronica attraverso il sistema “Alimenti Soggetti a Notifica”, al Ministero della Salute. 

Le modalità di acceso e di uso del sistema “Alimenti Soggetti a Notifica” sono contenute nel manuale scaricabile presente nella sezione modulistica.

In caso di rilievi, il Ministero informa l’OSA con lettera scritta. L’operatore troverà anche nel sistema le richieste, ma in ogni caso farà fede solo la lettera protocollata. L’OSA ha 30 giorni per adeguarsi a quanto richiesto con le modalità previste nel manuale. Nelle comunicazioni inviate dal Ministero è indicato in oggetto un codice (es: codice: i5ih2/56478) identificativo della pratica.
Qualora la formula per lattanti o di una formula di proseguimento a base di idrolizzati proteici o con sostanze diverse da quelle dell'allegato II del reg. (UE) 2016/127 fosse stata già notificata con il precedente sistema di notifica la richiesta di variazione va fatta nel sistema di notifica elettronica seguendo le indicazioni per la nuova notifica.

La richiesta elettronica va presentata utilizzando esclusivamente il sistema di notifica elettronica. 

Chi può richiederlo

Operatori del settore alimentare (OSA) responsabili della commercializzazione in Italia della formula per lattanti o di una formula di proseguimento a base di idrolizzati proteici o con sostanze diverse da quelle dell'allegato II del reg. (UE) 2016/127 oggetto della prima notifica.Gli OSA italiani accedono al sistema attraverso il “portale imprese” come indicato nel manuale utente.Gli OSA europei o di San Marino accedono al sistema dopo avere richiesto opportuna chiave di accesso all’ufficio 4, come indicato nel manuale utente.

 

Cosa serve per richiederlo

Stabilimento di produzione

Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile

Dose giornaliera, se applicabile

Elenco ingredienti

Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente

Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011

 

• Informazioni relative al prodotto, da inserire nel caso siano oggetto della variazione:
  • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Reg. (UE) 609/2013; Dir. 2006/141, DM 82/2009, Reg. (UE) 2016/127)
  • una copia dell'etichetta modificata conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf
  • bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute per modifiche di composizione o delle indicazioni (incluse le rappresentazioni grafiche riportate in etichetta)

Moduli e linee guida

• Manuale Utente OSA (formato MSW_ALIM_INT_MTR_OSA.pdf)

Come si presenta la richiesta

• On line
  Applicazione on line: www.impresainungiorno.gov.it
  

Quanto tempo ci vuole

90 giorni

Quanto costa

Tariffa: Euro 160,20

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: ex Tesoreria Provinciale dello Stato - Viterbo
  IBAN: IT 32 Y 07601 032 000000 11281011
  Causale: Variazione formula per lattanti e nome prodotto e/o codice se assegnato
  Ulteriori istruzioni: swift/bic BPP II TRR
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: 11281011
  Intestatario del C/C: ex Tesoreria Provinciale dello Stato - Viterbo
  Causale: Variazione formula per lattanti e nome prodotto e/o codice se assegnato
  

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

• Decreto 9 Aprile 2009 n. 82
• Dir. 2009/39
• Dir. 2006/141/CE
• D. lgs 19 maggio 2011, n. 84
• DM 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Calendario disponibilità:L'ufficio riceve su appuntamento il Giovedi dalle 10.00 alle 13.00
  Per prenotare l'appuntamento con l'ufficio chiamare il numero unico del Front Office 06.5994 5994 dal lunedi al venerdi dalle ore 9 alle 12
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN)
Ufficio 4 - Alimenti particolari, integratori e nuovi alimenti

FAQ

http://www.salute.gov.it/portale/p5_1_1.jsp?lingua=italiano&id=214

Applicazione Online

• www.impresainungiorno.gov.it

Aree e siti tematici

• Alimenti particolari, integratori e novel food

Ufficio

• Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN)

Data ultimo aggiornamento: 03 dicembre 2020