Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 29 marzo 2022

Segnalazione di casi di sospetto evento avverso per la farmacovigilanza veterinaria


La proceduraLa procedura

La farmacovigilanza veterinaria monitora la sicurezza e l’efficacia dei farmaci veterinari autorizzati, valutandone costantemente il rapporto beneficio/rischio.

A tal fine, il Ministero della salute, con i Centri regionali di farmacovigilanza, incoraggia e mette a disposizione i mezzi finalizzati a segnalare ogni sospetto evento avverso, in particolare:

  • qualsiasi reazione avversa (non favorevole e non intenzionale) in un animale a un medicinale veterinario
  • qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla sua somministrazione a un animale conformemente o meno al riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale
  • qualsiasi reazione nociva nell’uomo esposto a un medicinale veterinario
  • qualsiasi rilevamento di una sostanza farmacologicamente attiva o di un residuo marcatore in un prodotto di origine animale superiore ai livelli massimi di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009, dopo che è stato rispettato il tempo di attesa stabilito
  • qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario
  • qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale per uso umano.

Per le segnalazioni possono essere utilizzati il formato doc, odt o on line (vedere sezione moduli).
Il Ministero della salute e/o i Centri regionali di farmacovigilanza forniscono un riscontro al segnalatore all’indirizzo di posta elettronica ordinaria (non PEC) da questo indicato nella scheda di segnalazione.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Veterinari e altri professionisti del settore, durante lo svolgimento delle loro funzioni, e chiunque abbia motivo di sospettare un evento avverso derivante dall’utilizzo di un medicinale veterinario.

 


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetto evento avverso
    Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato on line. Il file scaricato deve essere salvato e trasmesso tal quale in allegato alla e-mail senza essere modificato e scannerizzato
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: farmacovigilanzavet@sanita.it
    Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetto evento avverso
    Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato doc e formato odt. I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati elettronicamente.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Trenta (30) minuti/Una (1) ora


Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa


Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito


Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto legislativo n. 193/06, Titolo VII artt. 91 – 99
  • Linea guida 19 maggio 2008 concernente la formazione relativa ala farmacovigilanza veterinaria
  • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE

Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari



TemiAree e siti tematici


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