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Data ultimo aggiornamento: 19 settembre 2022

Autorizzazione al commercio parallelo di medicinali per uso veterinario


La proceduraLa procedura

L'autorizzazione è richiesta dal distributore all’ingrosso che intenda commercializzare un medicinale per uso veterinario, già autorizzato in Italia ed importato da uno Stato membro dell’Unione europea nel quale esso è stata autorizzato. L'Autorizzazione al commercio parallelo (AIP) è rilasciata con decreto.

L’autorizzazione al commercio parallelo è applicabile a medicinali veterinari autorizzati attraverso procedure di riconoscimento reciproco (MRP), decentralizzate (DCP), riconoscimento successivo (SRP) o procedure puramente nazionali (NP).

 


Chi può richiederloChi può richiederlo

Distributori all'ingrosso stabiliti nella Unione Europea.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

 


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-IMP-AIP
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra P.E.C. I documenti elettronici originali devono essere forniti possibilmente in pdf e le immagine contenute non devono superano la risoluzione grafica di 150 dpi.
    La stessa regola deve essere applicata ai documenti originali cartacei scansionati.
  • Online
    Applicazione on line: Portale CESP

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d'Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti effettuati dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Autorizzazione all'importazione parallela di medicinale per uso veterinario (indicare il nome del medicinale veterinario)
    Ulteriori istruzioni: Bank Identifier Code (BIC): Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall'estero

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
  • Decreto ministeriale 5 agosto 2010. Procedure di autorizzazione all’importazione parallela di medicinali per uso veterinario;
  • Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari e successive modifiche;
  • Decreto ministeriale 17 dicembre 2007. Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio.

 


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ContattiContatti

  • Nominativo: Rita Quondam Giandomenico
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 6255
    Email: r.quondam@sanita.it
  • Nominativo: Fabrizio Marchion
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 3185
    Email: f.marchion-esterno@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari



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