Ministero della Salute

Moduli e servizi on line


Data ultimo aggiornamento: 14 marzo 2022

Registrazione attività di fabbricazione e/o importazione di sostanze attive ad uso veterinario da parte di officine di fabbricazione operanti prima del 28 gennaio 2022


La proceduraLa procedura

I fabbricanti e gli importatori di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, che sono stabiliti sul territorio italiano, operanti prima del 28 gennaio 2022, registrano l'attività di fabbricazione e/o importazione di tali sostanze presso il Ministero della salute.


Chi può richiederloChi può richiederlo

  • Officine di fabbricazione o di fabbricazione e importazione di sostanze attive ad uso veterinario utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, operanti prima del 28 gennaio 2022
  • Officine di fabbricazione di medicinali veterinari che importano sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, operanti prima del 28 gennaio 2022

Le officine operanti prima del 28 gennaio 2022 trasmettono il modulo di registrazione al Ministero della salute entro il 29 marzo 2022.

 


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

La documentazione da presentare è indicata nei rispettivi moduli:

  • Registrazione attività di fabbricazione o di fabbricazione e importazione di sostanze attive ad uso veterinario da parte di una officina di fabbricazione di sostanze attive operante prima del 28 gennaio 2022 (Mod. SI-08)
  • Registrazione attività di importazione di sostanze attive da parte di una officina di fabbricazione di medicinali veterinari operante prima del 28 gennaio 2022 (Mod. SI-09)

E' inoltre necessario presentare:

  • Autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo"

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

  • 60 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso in cui non sia necessario effettuare un’ispezione
  • 120 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso sia necessario effettuare un’ispezione

 


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Non è prevista tariffa

Marca da bollo: 2 marche da bollo da 16,00 € (una per l'istanza e una per l'atto di registrazione rilasciato) da presentare mediante autocertificazione



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE

Comunicazione “Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo”


Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario



TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio