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Variazione di formula per lattanti già notificato

La proceduraLa procedura

L'immissione in commercio di un alimento soggetto a notifica da parte di un operatore del settore alimentare (OSA) è subordinata alla procedura di notifica elettronica al Ministero, che ne valuta la conformità alla normativa vigente al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. La notifica elettronica va fatta, singolarmente per ogni integratore alimentare, al Ministero della Salute attraverso il sistema “Alimenti Soggetti a Notifica. Le modalità di acceso e di uso del sistema “Alimenti Soggetti a Notifica” sono contenute nel manuale scaricabile nella sezione modulistica. In caso di rilievi, il Ministero informa l’OSA nell’apposita sezione rilievi presente nella piattaforma.

L’OSA ha 30 giorni per rispondere ai rilievi e adeguarsi alle richieste con le modalità previste nel manuale, allegando la nuova etichetta modificata se il rilievo riguarda anche la modifica dell’etichetta. Lo stato della notifica va visualizzato sempre all’interno del sistema telematico NSIS facendo riferimento al manuale utente, non sono previste altre modalità informative in merito.
Pertanto richieste di conoscere lo stato della notifica pervenute con mezzi diversi si considerano automaticamente rimandate alla consultazione del sistema di notifica NSIS. La notifica non è una autorizzazione o una approvazione implicita del prodotto, la cui conformità alla normativa vigente deve essere garantita dall’operatore del settore alimentare notificante.

Per problematiche tecniche legate al funzionamento del sistema e/o a procedure di variazione di prodotti è possibile rivolgersi al Service Desk del Ministero della Salute, raggiungibile tramite i seguenti canali attivi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7.

  • Telefono: Numero Verde 800178178
  • E-mail: servicedesk.salute@smi-cons.it

Chi può richiederloChi può richiederlo

Operatori del settore alimentare (OSA) responsabili della commercializzazione in Italia della formula per lattanti o di una formula di proseguimento a base di idrolizzati proteici o con sostanze diverse da quelle dell'allegato II del reg. (UE) 2016/127 oggetto della prima notifica.

Gli OSA italiani accedono al sistema attraverso il “portale imprese” come indicato nel manuale utente.

Gli OSA europei o di San Marino accedono al sistema dopo avere richiesto opportuna chiave di accesso all’ufficio 4, inviando il modulo di autocertificazione compilato e la documentazione richiesta nel manuale utente tradotta in italiano e legalizzata.

Le richieste vanno inviate ai seguenti indirizzi: dgsan@postacert.sanita.it  e utenzenotifiche_dgisan4@sanita.it

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Stabilimento di produzione

Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile

Dose giornaliera, se applicabile

Elenco ingredienti

Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente

Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011


 

  • Informazioni relative al prodotto, da inserire nel caso siano oggetto della variazione:
    • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Reg. (UE) 609/2013; Dir. 2006/141, DM 82/2009, Reg. (UE) 2016/127)
    • una copia dell'etichetta modificata conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf
    • bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute per modifiche di composizione o delle indicazioni (incluse le rappresentazioni grafiche riportate in etichetta)

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 160,20


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: ex Tesoreria Provinciale dello Stato - Viterbo
    IBAN: IT 32 Y 07601 032 000000 11281011
    Causale: Variazione formula per lattanti e nome prodotto e/o codice se assegnato
    Ulteriori istruzioni: swift/bic BPP II TRR
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 11281011
    Intestatario del C/C: ex Tesoreria Provinciale dello Stato - Viterbo
    Causale: Variazione formula per lattanti e nome prodotto e/o codice se assegnato

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • Decreto 9 Aprile 2009 n. 82
  • Dir. 2009/39
  • Dir. 2006/141/CE
  • D. lgs 19 maggio 2011, n. 84
  • DM 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003


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ContattiContatti

  • Calendario disponibilità:L'ufficio riceve su appuntamento il Giovedi dalle 10.00 alle 13.00
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Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN)
Ufficio 4 - Alimenti particolari, integratori e nuovi alimenti

FAQFAQ

http://www.salute.gov.it/portale/p5_1_1.jsp?lingua=italiano&id=214

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Data ultimo aggiornamento: 01 marzo 2022


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