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La procedura

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.

• la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione


• tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.

Chi può richiederlo

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro o di qualsiasi altro mezzo di prevenzione e cura che sia pubblicizzato come tale

Cosa serve per richiederlo

• Domanda di richiesta di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello (fac simile) in bollo;

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

• 1 copia in carta semplice della documentazione attestante il marchio CE;
• 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il dispositivo (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);

Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale  è necessario allegare inoltre

• copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
• due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario. Le marche da bollo, prima della loro scannerizzazione, dovranno essere debitamente annullate, ai sensi dell’art.12 del D.P.R. 642/1972, l’annullamento delle marche dovrà avvenire mediante indicazione, parte su ciascuna marca e parte sul foglio della sigla della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) e della data di presentazione dell’istanza. 

Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC)  è necessario allegare inoltre

• copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
• copia timbrata e firmata del testo pubblicitario comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa. Le marche da bollo, prima della loro scannerizzazione, dovranno essere debitamente annullate, ai sensi dell’art.12 del D.P.R. 642/1972, l’annullamento delle marche dovrà avvenire mediante indicazione, parte su ciascuna marca e parte sul foglio della sigla della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) e della data di presentazione dell’istanza. L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo allegato;

• copia del documento di identità del responsabile dell’istanza

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario anche tener conto di:

Linee guida del 17 febbraio 2010, in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione

Nuove Linee guida del 28 marzo 2013, in merito alla pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici

Nuove Linee guida della pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico- chirurgici 20 dicembre 2017

Utilizzo del testimonial nella pubblicità dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici 20 dicembre 2017

Integrazione delle Linee guida della pubblicità dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici su Facebook

chiarimenti pubblicità mascherine chirurgiche

D.M. 06.10.2020 Esclusione della pubblicità dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute

 

 

 

Linee guida 17 febbraio 2010.pdf Linee guida 28 marzo 2013.pdf Utilizzo del testimonial nella pubblicita? dei dispositivi medici , dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici 27 settembre 2017.pdf Linee guida pubblicita' dei DM IVD PMC 20 dicembre 2017.pdf Integrazione delle linee guida per la pubblicita' dei DM IVD PMC su Facebook ottobre 2019.pdf Pubblicita' delle mascherine chirurgiche 21 ottobre 2020.pdf Utilizzo testimonial DM-IVD-PMC 27 settembre 2017.pdf

Moduli

• MODELLO RICHIESTA AUTORIZZAZIONE PUBBLICITA' DM E IVD REV (formato docx)
• autocertificazione marca da bollo (formato doc, formato odt)

Documentazione da allegare

• FORMATO MESSAGGIO
  

  Per ragioni di ordine tecnico i documenti in formato .pdf o .tif scansionati in bianco e nero dovranno avere una risoluzione di 300 dpi, mentre i documenti scansionati a colori dovranno avere una risoluzione di 150 dpi; eventuali filmati dovranno essere inviati con il formato .wmv

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 2 - Attività farmaceutica
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5 - 00144 ROMA
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-PUB-A01
  Istruzioni aggiuntive: Inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.
  
• E-Mail
  Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-PUB-A01
  Istruzioni aggiuntive: Inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00
  

Quanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC

Quanto costa

Tariffa: € 382,80 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione.
Esempio:
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 382,80;
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 765,60;
1 testo stampa relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 1.148,40.

Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da ¿ 16,00 da per la domanda

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Istituto Bancario: Poste Italiane S.P.A.
  Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
  IBAN: IT24F07601 14500 000060413416 - Codice BIC / SWIFT BPPIITRRXXX
  Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: 60413416
  Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
  Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta tradizionale
• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

Regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53"

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53"

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE".

Decreto del Ministro della salute del 26 gennaio 2023 "Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale."

Decreto del Ministro della salute del 26 gennaio 2023 "Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale."

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari dei Dispositivi Medici diagnostici in vitro: Antonella Colliardo
  Email: a.colliardo@sanita.it
  
• Nominativo: aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari dei Dispositivi Medici: Francesca Asaro
  Email: f.asaro@sanita.it
  
• Nominativo: aspetti amministrativi riguardanti il contenuto di messaggi pubblicitari dei dispositivi medici: Maria Carmen Ranieri
  Email: m.ranieri@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Dispositivi medici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 16 maggio 2023