Il procedimento riguarda le modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni di dispositivi medico-diagnostico in vitro.
Lo Sponsor notifica (ai sensi dell’Art. 71, paragrafo 1 dell’IVDR) al Ministero della Salute le modifiche sostanziali dello studio delle prestazioni qualora intenda apportare modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati ricavati dallo studio.
Lo Sponsor presenta il modulo per le modifiche sostanziali accompagnato dalla domanda di studio delle prestazioni (a sensi dell’Art.66 paragrafo 1 dell’IVDR), includendo una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'Allegato XIV come parte della notifica. Le modifiche della pertinente documentazione devono essere chiaramente identificabili.
La notifica deve comprendere anche il parere positivo di un comitato etico che possa esprimere un parere valido a livello nazionale (identificabile nel comitato etico competente per la struttura alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, nel caso di studio multicentrico che coinvolge più centri in Italia, o nel comitato etico competente per la struttura a cui afferisce lo sperimentatore principale, nel caso di studio monocentrico in Italia).
Il Ministero della Salute a seguito della ricezione della notifica, corredata del parere positivo del comitato etico, effettua la valutazione ai sensi dell’Art. 71 paragrafo 2.
La notifica per le modifiche sostanziali di uno studio delle prestazioni è inviata in alternativa da:
0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf
Lo Sponsor può attuare le modifiche dopo 38 giorni dalla data di notifica, tranne che il Ministero della Salute non abbia comunicato allo Sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all'Art. 67, paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico.
Il periodo di 38 giorni è estendibile dal Ministero della Salute di ulteriori 7 giorni in caso di consultazione di esperti.
Il procedimento può essere sospeso al fine di richiedere chiarimenti ed integrazioni allo Sponsor.
Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
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Data ultimo aggiornamento: 02 febbraio 2023
