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La procedura

Chi può richiederlo

La notifica per le modifiche sostanziali di uno studio delle prestazioni è inviata in alternativa da:

• Sponsor così come definito dall’Art. 2 (punto 57) dell’IVDR: «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni

 

• dal rappresentante legale dello sponsor nell’Unione europea (Art. 58, paragrafo 4 dell’IVDR)

 

• una persona fisica o giuridica a cui lo Sponsor conferisce delega ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della Salute (Art. 38 DPR 445/2000).

Cosa serve per richiederlo

1. Lettera di notifica, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese
2. Modulo di modifiche sostanziali allo studio delle prestazioni compilato in italiano o inglese
3. Modulo di domanda di studio delle prestazioni, compilato in italiano o inglese, comprendente la lista dei documenti specificando quali sono quelli modificati (vedi anche Allegato XIV dell’IVDR)
4. Manuale per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, istruzioni del fabbricante, esempi di etichetta, istruzioni per l’uso, elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, sintesi dell’analisi dei rischi/ benefici e della gestione del rischio
5. Piano dello studio delle prestazioni, di cui all'Allegato XIII, punti 2 e 3
6. Elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all'allegato I che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, come da Allegato XIV, punto 2.7
7. Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dello studio delle prestazioni, come da Allegato XIV, punto 4.1
8. Copia del parere positivo e privo di condizioni del CET/CEN competente valido a livello nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella notifica
9. Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti, come da Allegato XIV, punto 4.3
10. Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana
11. Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, come da Allegato XIV, punto 4.5
12. Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor
13. Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante del responsabile della fabbricazione
14. Eventuale delega dello Sponsor al referente destinatario di tutte le comunicazioni previste dall’IVDR
15. Documentazione relativa alle evidenze dallo Sponsor che lo sperimentatore clinico, il sito di indagine e il relativo team sono atti a svolgere lo studio della prestazione clinica conformemente al piano dello studio delle prestazioni Allegato XIV, punto 1.13
16. Elenco dei siti d’indagine e dei relativi comitati etici, comprendente tutti i loro indirizzi PEC
17. Altri documenti, ove applicabili (es. parere del gruppo di esperti, certificati CE rilasciati dagli organismi notificati, decisioni altre autorità competenti, Piano PMPF (Post-market Performance Follow-up), documentazione di procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri comitati etici)

0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf

Moduli

• 1. Modulo domanda-notifica studio delle prestazioni IT (formato docx, formato odt)
• 1. Performance study application-notification form (formato pdf)
• 1. Performance study application-notification form_section_3 (formato pdf)
• 1. Performance study application-notification form_section_4 (formato pdf)
• 1. Performance study application-notification form_section_5 (formato pdf)
• 2. Lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, norme e specifiche comuni (CS) e informazioni sui dispositivi per lo studio delle prestazioni secondo la sezione 2.7 del capitolo I dell'allegato XIV IVDR (formato docx, formato odt)
• 3. Elenco allegati IT (formato docx, formato odt)
• 3. List attached documents EN (formato docx, formato odt)
• 4. Dichiarazione sostitutiva atto di notorieta' Sponsor IT EN (formato docx, formato odt)
• 5. Dichiarazione sostitutiva atto di notorieta' Fabbricante IT EN (formato docx, formato odt)
• 6. Delega IT EN (formato docx, formato odt)
• 7. Modulo modifiche sostanziali IT (formato odt, formato docx)
• 7. Substantial modification form EN (formato pdf)

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-SC-IVD4-MS-(inserire il codice CIV-ID)
  Istruzioni aggiuntive: Per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
  
• E-Mail
  Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-SC-IVD4-MS-(inserire il codice CIV-ID)
  Istruzioni aggiuntive: In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
  

Quanto tempo ci vuole

Lo Sponsor può attuare le modifiche dopo 38 giorni dalla data di notifica, tranne che il Ministero della Salute non abbia comunicato allo Sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all'Art. 67, paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico.

Il periodo di 38 giorni è estendibile dal Ministero della Salute di ulteriori 7 giorni in caso di consultazione di esperti.

Il procedimento può essere sospeso al fine di richiedere chiarimenti ed integrazioni allo Sponsor.

Quanto costa

Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

 

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Contatti

• Nominativo: Antonella Colliardo
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  Telefono: 0659943868
  Email: a.colliardo@sanita.it
  
• Nominativo: Paolo Colletti
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  Telefono: 0659946863
  Email: p.colletti@sanita.it
  
• Nominativo: Daniela Croce
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  Telefono: 0659943549
  Email: d.croce@sanita.it
  
• Nominativo: Rosario Sorrentino
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  Telefono: 0659942407
  Email: r.sorrentino@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro

FAQ

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• Dispositivi medici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 13 luglio 2023