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Segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi in studi delle prestazioni avviati prima del 26 maggio 2022 con IVD non marcati CE

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La proceduraLa procedura

Chi può richiederloChi può richiederlo

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Quanto costaQuanto costa

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

NormativaNormativa

ContattiContatti

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

FAQFAQ

La proceduraLa procedura

Il procedimento riguarda la comunicazione delle segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE-Serious Adverse Event) e difetto di un dispositivo (Art. 76 dell’IVDR) occorsi negli studi delle prestazioni avviati prima del 26 maggio 2022 e non ancora conclusi a tale data. È richiesto altresì l’invio di tutta la documentazione relativa allo studio delle prestazioni coinvolto.

 
 

Chi può richiederloChi può richiederlo

La segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi è comunicata in alternativa da

  • Fabbricante/Mandatario/Sponsor

 

  • una persona fisica o giuridica a cui il Fabbricante/Mandatario/Sponsor conferisce delega ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della Salute (Art. 38 DPR 445/2000).

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  1. Lettera di segnalazione, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese comprendente una lista dei documenti come indicato dall’Allegato VIII del d.lgs 332/2000.
  2. Modulo SAE
  3. Dichiarazione redatta dal fabbricante/mandatario come da punto 2 dell’Allegato VIII del d.lgs 332/2000.
  4. Tutta la documentazione disponibile relativa al dispositivo oggetto di studio delle prestazioni come indicato dal punto 3 dell’Allegato VIII del d.lgs 332/2000.
  5. Copia del/i parere/i emesso/i dal/i comitato/i etico/i.
  6. Altri documenti, ove applicabili (es. Parere del gruppo di esperti, Certificati CE degli organismi notificati, Decisioni altre autorità competenti, documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri comitati etici, eventuali deleghe)

0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-IVD6-SAE-IVDD
    Istruzioni aggiuntive: Per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-IVD6-SAE-IVDD
    Istruzioni aggiuntive: In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Non applicabile

Quanto costaQuanto costa

Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

 
  • Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332. Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Decreto legislativo 24 giugno 2003 n.211/2003. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
  • Regolamento (UE) N.536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20/CE
  • Decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
  • Decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013. Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
  • Decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018. Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’Art. 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3
  • Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)

 


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ContattiContatti

  • Nominativo: Antonella Colliardo
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Telefono: 0659943868
    Email: a.colliardo@sanita.it
  • Nominativo: Paolo Colletti
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    Telefono: 0659946863
    Email: p.colletti@sanita.it
  • Nominativo: Daniela Croce
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Telefono: 0659943549
    Email: d.croce@sanita.it
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    Telefono: 0659942407
    Email: r.sorrentino@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro

FAQFAQ

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Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 25 gennaio 2023


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