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Notifica di indagine clinica Post Market Clinical Follow up (PMCF) con procedure supplementari invasive o gravose

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La proceduraLa procedura

Chi può richiederloChi può richiederlo

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Quanto costaQuanto costa

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

NormativaNormativa

ContattiContatti

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

FAQFAQ

La proceduraLa procedura

Il procedimento riguarda la notifica preventiva al Ministero della salute, almeno 30 giorni prima dell’avvio, di indagini PMCF (indagini cliniche per la valutazione ulteriore della conformità), relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo (art. 74.1 Regolamento UE 2017/745, di seguito “Regolamento”, identificato a livello europeo come Medical Device Regulation, di seguito “MDR”).
 
La notifica deve essere corredata di tutta la documentazione pertinente prevista dal Regolamento Europeo UE 2017/45 (Allegato XV, capo II).

Chi può richiederloChi può richiederlo

Sponsor

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

1) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese, comprendente un’Appendice che riporti l’elenco dei documenti a supporto della domanda 
2) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Esempi di etichetta, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio 
3) Piano di indagine clinica con Sinossi dell’indagine clinica in lingua e Piano di valutazione clinica, anche in forma di dettagli e/o riferimenti 
4) Copia del parere / parere unico emesso dal Comitato Etico / Comitato Etico coordinatore a seconda che i centri di sperimentazione in Italia siano uno o più di uno 
5) Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno 
6) Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana 
7) Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali 
8) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor 
9) Copia dell’eventuale procura alla persona che presenta la domanda ed è il destinatario delle comunicazioni dell’Autorità Competente 
10) Elenco dei centri di sperimentazione e dei relativi comitati etici, comprendente tutti i loro indirizzi PEC 
11) Altri documenti, ove applicabili (es. Certificati CE degli Organismi Notificati, Piano PMCF, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri Comitati Etici).

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-POST1
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-POST1
    Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

 Non è prevista nessuna descrizione

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Il servizio è gratuito


Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

• Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE9 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici"Decreto del Ministro della Salute 12 aprile 2023 sulle modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso di cui all’art. 16, comma 3 del Decreto Legislativo n. 137 del 2022

Circolare 25 maggio 2021 su "Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici"


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ContattiContatti

  • Nominativo: Assistenza tecnica
    Telefono: 800178178
    Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
    Calendario disponibilità:
    dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQFAQ

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Data ultimo aggiornamento: 26 luglio 2023


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