La procedura
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedure di mutuo riconoscimento e decentrata è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica. Tale procedura consente di ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in più Stati membri contemporaneamente, presentando un dossier identico in tutti i Paesi interessati. Nel caso di mutuo riconoscimento, il medicinale è già stato autorizzato in uno di essi, che fungerà da Stato di riferimento per estendere l’autorizzazione ad altri Paesi membri. Nel caso di procedura decentrata contemporaneamente il rilascio di un’autorizzazione viene chiesto contemporaneamente in più Stati membri. Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:
- PARTE 1 che comprende:
- Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
- Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
- Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
- PARTE 2 (Qualità) che comprende:
- Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE...)
- PARTE 3 A – 3B (Sicurezza e residui) che comprende:
- Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…)
- PARTE 4 (Efficacia) che comprende:
- Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista…)
Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:
- Dossier completo
- Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
- Dossier bibliografico
- Dossier di prodotto copia o consenso informato
- Procedura "ibrida"
- Domande per mercati limitati
- Domande in circostanze eccezionali.
Chi può richiederlo
Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, stabiliti nella Unione Europea o SEE
Cosa serve per richiederlo
- Domanda di AIC (Cover Letter), eApplication form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza;
- Attestazione del versamento della tariffa;
- Documentazione tecnica a supporto della domanda di cui all’allegato 2 del regolamento (UE) 2019/6 e ss.mm.ii.
Moduli
Come si presenta la richiesta
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On line
Applicazione on line: Portale CESP
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Corriere Espresso
Ufficio destinatario: Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari - Uff.04 ex DGSA - Medicinali veterinari e dispositivi medici per uso veterinario.
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA
Quanto tempo ci vuole
MRP: 90 giorni
DCP: 225 giorni
Quanto costa
Tariffa: https://www.salute.gov.it/portale/medicinaliVeterinari/dettaglioContenutiMedicinaliVeterinari.jsp?lingua=italiano&id=527&area=veterinari&menu=immissione
Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda/cover letter
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Banca d’Italia
Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT
Causale: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario ed il numero di procedura europeo
Come viene comunicato l'esito
- Posta elettronica certificata
Dove viene pubblicato l'esito
Normativa
- Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
- Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari, art. 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19; Capo IV (art. da 36 a 45); art. 110;
- Decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - 05 novembre 2009, Allegato I;
- Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio;
- Decreto ministeriale 31 ottobre 2007, Recepimento della direttiva 2006/130/CE, che attua la direttiva 2001/82/CE, concernente la fissazione dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare.
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Contatti
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Nominativo:
Stefania Dalfrà
Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 06.59946248
Email: s.dalfra@sanita.it
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Nominativo:
Loredana Ragni
Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 06.59943741
Email: l.ragni@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
FAQ
Non sono presenti FAQ
Applicazione Online
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 16 febbraio 2022
