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La procedura

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedure di mutuo riconoscimento e decentrata è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica. Tale procedura consente di ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in più Stati membri contemporaneamente, presentando un dossier identico in tutti i Paesi interessati. Nel caso di mutuo riconoscimento, il medicinale è già stato autorizzato in uno di essi, che fungerà da Stato di riferimento per estendere l’autorizzazione ad altri Paesi membri. Nel caso di procedura decentrata contemporaneamente il rilascio di un’autorizzazione viene chiesto contemporaneamente in più Stati membri. Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:

• PARTE 1 che comprende:
  • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
  • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
  • Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
• PARTE 2 (Qualità) che comprende:
  • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE...)
• PARTE 3 A – 3B (Sicurezza e residui) che comprende:
  • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…)
• PARTE 4 (Efficacia) che comprende:
  • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista…)

Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:

• Dossier completo
• Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
• Dossier bibliografico
• Dossier di prodotto copia o consenso informato
• Procedura "ibrida"
• Domande per mercati limitati
• Domande in circostanze eccezionali.

Chi può richiederlo

Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, stabiliti nella Unione Europea o SEE

Cosa serve per richiederlo

• Domanda di AIC (Cover Letter), eApplication form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza;
• Attestazione del versamento della tariffa;
• Documentazione tecnica a supporto della domanda di cui all’allegato 2 del regolamento (UE) 2019/6 e ss.mm.ii.

Moduli

• EudraLex - Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use
• EudraLex - Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use
• Volume 6B - Presentation and content of the dossier

Come si presenta la richiesta

• On line
  Applicazione on line: Portale CESP
  
• Corriere Espresso
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari - Uff.04 ex DGSA - Medicinali veterinari e dispositivi medici per uso veterinario.
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 ROMA

Quanto tempo ci vuole

MRP: 90 giorni

DCP: 225 giorni

Quanto costa

Tariffa: https://www.salute.gov.it/portale/medicinaliVeterinari/dettaglioContenutiMedicinaliVeterinari.jsp?lingua=italiano&id=527&area=veterinari&menu=immissione

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda/cover letter

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Istituto Bancario: Banca d’Italia
  Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT
  Causale: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario ed il numero di procedura europeo
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

• Gazzetta Ufficiale

Normativa

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
• Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari, art. 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19; Capo IV (art. da 36 a 45); art. 110;
• Decreto  del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - 05 novembre 2009, Allegato I;
• Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio;
• Decreto ministeriale 31 ottobre 2007, Recepimento  della  direttiva  2006/130/CE,  che  attua  la direttiva 2001/82/CE,  concernente  la  fissazione  dei criteri per l'esenzione dall'obbligo   della  prescrizione  veterinaria  vigente  per  taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare.

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Stefania Dalfrà
  Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
  Telefono: 06.59946248
  Email: s.dalfra@sanita.it
  
• Nominativo: Loredana Ragni
  Indirizzo: Via G. Ribotta, 5 00144 Roma
  Telefono: 06.59943741
  Email: l.ragni@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQ

Non sono presenti FAQ

Applicazione Online

• Portale CESP

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 16 febbraio 2022