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La procedura

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica, effettuata dal Ministero della salute con il supporto scientifico della Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario. L'AIC è rilasciata con decreto, ha validità illimitata.

Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:

• PARTE 1 che comprende:
  • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
  • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
  • Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
• PARTE 2 (Qualità) che comprende:
  • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE...)
• PARTE 3A – 3B (Sicurezza e residui) che comprende:
  • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale...)
• PARTE 4 (Efficacia) che comprende:
  • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista...)

Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:

• Dossier completo
• Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
• Dossier bibliografico
• Dossier di prodotto copia o consenso informato
• Procedura "ibrida"
• Domande per mercati limitati
• Domande in circostanze eccezionali

Chi può richiederlo

Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, stabiliti nella Unione Europea o Spazio economico europeo.

Cosa serve per richiederlo

• Domanda di AIC in carta da bollo da € 16,00
• eApplication form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza
• Attestazione del versamento della tariffa
• Documentazione a supporto della domanda (parti 1, 2, 3 e 4) dovrà essere presentata in formato VNeeS

Contestualmente alla sottomissione dell'istanza via CESP, l'applicante dovrà inviare una email di notifica ai referenti sotto indicati, specificando il nome del prodotto, il numero di AIC e la tipologia di richiesta.

 

Moduli

• Application for a marketing authorisation
• EudraLex - Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use
• EudraLex - Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use
• Volume 6B - Presentation and content of the dossier

Come si presenta la richiesta

• On line
  Applicazione on line: Portale CESP
  

Quanto tempo ci vuole

 225 giorni

Quanto costa

Tariffa: Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Istituto Bancario: Banca d'Italia
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
  Causale: Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, o variazione o estensione dell’AIC
  Ulteriori istruzioni: Indicare nella causale il nome del medicinale veterinario
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
• Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE  recante codice comunitario dei medicinali veterinari e successive modifiche;
• Decreto ministeriale 5 novembre 2009. Modifica dell’Allegato I del D.Lgs 193/06;
• Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio;
• Decreto ministeriale 31 ottobre 2007, Recepimento  della  direttiva  2006/130/CE,  che  attua  la direttiva 2001/82/CE,  concernente  la  fissazione  dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della  prescrizione  veterinaria  vigente  per  taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare;
• Nota del 31/05/2021 (prot. 13402):  Modalità di gestione delle Autorizzazioni all’immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un’autorizzazione di medicinali per uno veterinario mediante procedura nazione - Aggiornamento procedure in atto.
   

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Contatti

• Nominativo: Anna Soriero
  Indirizzo: Viale G.Ribotta 5,00144 Roma
  Telefono: 0659943601
  Email: a.soriero@sanita.it
  
• Nominativo: Annalisa Montinaro
  Indirizzo: Viale G.Ribotta 5,00144 Roma
  Telefono: 0659942328
  Email: a.montinaro@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQ

Non sono presenti FAQ

Applicazione Online

• Portale CESP

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 23 febbraio 2022