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La procedura

Il Ministero della Salute  rilascia  la certificazione di Conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF)  per la fabbricazione di sostanze attive ad uso veterinario  su richiesta delle ditte  interessate. 

La procedura prevede il rilascio dei seguenti provvedimenti:

 

• certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (certificato NBF)

Chi può richiederlo

Aziende farmaceutiche produttrici di sostanze farmacologicamente attive

Cosa serve per richiederlo

La documentazione da presentare è riportata nel documento "Cosa serve - Rilascio della certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione".

E' inoltre necessario presentare il modulo di autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo"

Cosa serve per il rilascio della certificazione di conformita' alle Norme di Buona Fabbricazione.pdf

Moduli

• Autocertificazione marche da bollo (formato odt, formato docx)
• Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo (formato pdf)
• Modulo di autorizzazione alla produzione di sostanze attive (formato SI-05 rev.4 Richiesta autorizzazione API.doc, formato SI-05 rev.4 Richiesta autorizzazione API.odt)

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-OFV-PSA
  

Quanto tempo ci vuole

90 giorni

Quanto costa

Tariffa: € 2.582,00

Marca da bollo: Numero 2 marche da bollo da 16,00 € (una per l'istanza e una per l'atto emesso, da presentare mediante autocertificazione)

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT 48S 01000 03245 348 0 20 2582 02 –Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: Richiesta di Certificazione di Conformità alle Norme di Buona Fabbricazione di officine di produzione di sostanze attive ad uso veterinario
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta tradizionale
• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
• Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “ Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”. Parte II
• Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Email: ef.macri@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 22 giugno 2021