Dispositivi medici

Medical devices, project to update European Medical Device Nomenclature kicks off
19 maggio 2023 -
The project defines the activities necessary for the support and maintenance of the European Medical Device Nomenclature
Dispositivi medici, al via il progetto per l’aggiornamento della nomenclatura europea dei dispositivi medici
19 maggio 2023 -
Il progetto definisce le attività necessarie per il supporto e il mantenimento della nomenclatura europea dei dispositivi medici, basata sulla classificazione italiana

REGOLAMENTO del Parlamento Europeo - Consiglio dell'Unione Europea n. 607 - 15 marzo 2023
Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 80 del 20.3.2023)
(pdf, 0.41 Mb)
DECRETO del Ministero della Salute - 30 gennaio 2023
Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale. (23A00850)
DECRETO del Ministero della Salute - 30 gennaio 2023
Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali. (23A00853)

CIRCOLARE del Ministero della Salute - 31 marzo 2023
MDCG (Medical Device Coordination Group) 2023 - 3 Questions and Answers su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
(pdf, 10.64 Mb)
CIRCOLARE del Ministero della Salute - 28 febbraio 2023
Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
(pdf, 0.44 Mb)
CIRCOLARE del Ministero della Salute - 16 febbraio 2023
Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022
(pdf, 0.17 Mb)