Dispositivi medici

Protesi mammarie, al via il Registro nazionale obbligatorio
2 febbraio 2023 -
In vigore il Regolamento del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, l’Italia è il primo paese al mondo che dispone oggi di un registro obbligatorio
Sperimentazioni cliniche, Ministro Schillaci firma decreti Comitati Etici
1 febbraio 2023 -
Si tratta di provvedimenti fondamentali per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, che miglioreranno la performance dell’Italia nel settore

Avvisi di sicurezza

Immagine raffigurante medici radiologi

Informazioni generali sugli avvisi
2 febbraio 2023 - BECKMAN COULTER, INC. - ACCESS 2 IMMUNOASSAY ANALYZER (81600N); ACCESS 2 IMMUNOASSAY ANALYZER, REFURBISHED (386220); ACCESS 2 IMMUNOASSAY ANALYZER-REFURBISHED (A65531); AND ACCESS 2 SECTION, DXC 600I PACKAGED (A25640)
ACCESS 2 IMMUNOASSAY ANALYZER (81600N); ACCESS 2 IMMUNOASSAY ANALYZER, REFURBISHED (386220); ACCESS 2 IMMUNOASSAY ANALYZER-REFURBISHED (A65531); AND ACCESS 2 SECTION, DXC 600I PACKAGED (A25640)
2 febbraio 2023 - RANDOX LABORATORIES LTD - RANDOX CRP
RANDOX CRP CP7950 & CP3826 CP7950 588447-28 JAN 24- 28 JUL 22 CP3826 588079-28 JUL 23- 5 JAN 22 588434-28 JAN 24- 28 JUL 22 599

DECRETO-LEGGE n. 4 - 11 gennaio 2023
Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici. (23G00006)
REGOLAMENTO della Commissione Europea n. 2347 - 01 dicembre 2022
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 del 1 ° dicembre 2022 della Commissione recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica (Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 311 del 2.12.2022)
(pdf, 0.36 Mb)
REGOLAMENTO della Commissione Europea n. 2346 - 01 dicembre 2022
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1 ° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici
(pdf, 0.83 Mb)

CIRCOLARE del Ministero della Salute - 29 novembre 2022
Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dell’art.13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138.
(pdf, 0.43 Mb)
CIRCOLARE del Ministero della Salute - 29 novembre 2022
Linee di indirizzo per il percorso diagnostico terapeutico assistenziale per il linfoma anaplastico a grandi cellule in pazienti con impianti protesici mammari (BIA-ALCL) - Aggiornamento
(pdf, 0.66 Mb)
CIRCOLARE del Ministero della Salute - 02 novembre 2022
Indicazioni per una corretta diagnosi di Carcinoma a Cellule Squamose del tessuto capsulare periprotesico (Squamous Cell Carcinoma - SCC) in pazienti portatori di protesi mammarie e segnalazione dei casi diagnosticati al Ministero della Salute
(pdf, 0.29 Mb)