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Dal 26 maggio 2022 è applicabile, con alcune eccezioni, il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) del Parlamento Europeo e del Consiglio, che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 relativo all'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento. Il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 abroga con alcune eccezioni il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332.

È consentita l'immissione sul mercato e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE che ne dimostra la conformità al Decreto legislativo 332/2000  e ne consente la libera circolazione in ambito comunitario (articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/746 “Disposizioni transitorie”).

Alla fine del periodo transitorio i dispositivi medico-diagnostici in vitro possono essere messi a disposizione sul mercato o essere messi in servizio solo se conformi al Regolamento (UE) 2017/746.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai fini della valutazione della conformità ai sensi del Decreto legislativo 8 settembre del 2000, n.332 sono classificati in quattro categorie basate sulla destinazione d'uso indicata dal fabbricante e sul rischio per la salute pubblica e/o per il trattamento del paziente, nel caso di errore nella prestazione a cui sono destinati.

Dispositivi dell'allegato II - Elenco A

  • Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura ed il controllo, per:
    • la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: sistema ABO, fattore Rh (C, c, D, E, e), anti Kell;
    • la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione da HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell'epatite B, C e D.

Dispositivi dell'allegato II - Elenco B

  • Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura ed il controllo, per:
    • la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd;
    • la determinazione degli anticorpi irregolari antieritrocitari;
    • l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle infezioni congenite: rosolia e toxoplasmosi;
    • la diagnosi della malattia ereditaria: fenilchetonuria;
    • la determinazione dell'infezione da citomegalovirus e clamidia;
    • la determinazione dei seguenti gruppi tissutali HLA: DR, A, B;
    • la determinazione del marcatore tumorale: PSA;
    • la valutazione del rischio della trisomia 21;
  • Dispositivo per test autodiagnostico, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo: dispositivo per la misurazione del glucosio nel sangue.

Dispositivi per test autodiagnostici

Qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante per essere usato a domicilio da profani, persone non esperte di test diagnostici.

Altri tipi di dispositivi

Tutti gli altri dispositivi che non appartengono all'Allegato II e non sono destinati per test autodiagnostici. Questi prodotti sono la gran maggioranza dei dispositivi e non hanno un rischio diretto per le persone sottoposte a test in quanto sono principalmente usati da professionisti adeguatamente preparati. Inoltre i risultati delle analisi, ottenuti con questo tipo di reagenti, devono essere confermati con altri mezzi.

 Per le procedure di valutazione di conformità ai sensi del decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332 si rimanda a quanto riportato nell'articolo 9 del decreto.






Dal 26 maggio 2022 è applicabile, con alcune eccezioni, il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) del Parlamento Europeo e del Consiglio, che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Il Regolamento è stato modificato dal Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria ("dispositivi in house"). Il Regolamento (UE) 2022/112 non ha modificato i requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 nella sostanza, ma ne ha modificato le disposizioni transitorie (art. 110).

Tra le principali novità del Regolamento:

  • la nuova classificazione dei dispositivi, che vengono suddivisi nelle classi A, B, C e D (Allegato VIII), in funzione della destinazione d'uso prevista e dei rischi che comporta.

Per maggiori approfondimenti riguardo le regole di classificazione, si rimanda alla linea guida MDCG 2020-16 rev.1 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (UE) 2017/746

  • nuove procedure di valutazione della conformità (Articolo 48 e Allegati IX, X, XI);

Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al Regolamento (UE) 2017/746 qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.

Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione riportati nell'allegato I, tenuto conto della sua destinazione d'uso.

La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione delle prestazioni secondo quanto previsto dall'articolo 56 del regolamento.  

Dispositivi in house

I dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di istituzioni sanitarie, a eccezione dei dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazioni di cui all'allegato I, le prescrizioni del Regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano soddisfatte tutte le condizioni riportate nel paragrafo 5 dell’articolo 5.

Per approfondimenti riguardo i dispositivi in house, consulta la linea guida:

Procedure di valutazione di conformità

Per dimostrare la rispondenza del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni, prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili riportate negli allegati da IX a XI del Regolamento.

Le procedure di valutazione di conformità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, diverse dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono riassunte nella tabella:


classe IVD

allegati secondo cui può essere marcato il dispositivo

A

Allegato II + Allegato III

se sterile
Allegato II + Allegato III+ Allegato IX
o

Allegato II + Allegato III + Allegato XI

B

Allegato IX capi I, III + valutazione documentale come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 dell'Allegato IX capo II

test autodiagnostici e per analisi decentrate
Allegato IX capi I, III + valutazione documentale come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 e punto 5.1 dell'Allegato IX capo II

C

Allegato IX capi I, III + valutazione documentale come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 dell'Allegato IX capo II
o
Allegato X + Allegato XI (escluso punto 5)

test autodiagnostici e per analisi decentrate
Allegato IX capi I, III + valutazione documentale come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 e punto 5.1 dell'Allegato IX capo II 
o
Allegato X + Allegato XI (escluso punto 5)

test diagnostici di accompagnamento
 Allegato IX capi I, III + valutazione documentale come specificato nei punti da 4.1 a 4.8, punto 5.1 dell'Allegato IX capo II e consultano un’autorità competente per i medicinali o EMA, secondo la procedura di cui all'Allegato IX capo II, punto 5.2
o
Allegato X + Allegato XI (escluso punto 5) consultando un’autorità competente per i medicinali o EMA, secondo la procedura di cui all'Allegato X, punto 3, lettera k)

D

Allegato IX capi I, II (escluso punto 5) e III
o
Allegato X + Allegato XI

test autodiagnostici o per analisi decentrate
Allegato IX capi I, II (escluso punto 5), III + Allegato IX capo II punto 5.1
o
Allegato X + Allegato XI

test diagnostici di accompagnamento
Allegato IX capi I, II (escluso punto 5), III + Allegato IX capo II punto 5.1 consultando un’autorità competente per i medicinali o EMA, secondo la procedura di cui all'Allegato IX, capo II punto 5.2
o
Allegato X + Allegato XI consultando un’autorità competente per i medicinali o EMA, secondo la procedura di cui all'Allegato X, punto 3, lettera k)

Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni, redigono una dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 17 e appongono la marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 18 del Regolamento.



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Data di pubblicazione: 11 aprile 2005, ultimo aggiornamento 12 gennaio 2023

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