Ministero della Salute

Il Ministero della Salute svolge le attività di monitoraggio e approfondimento delle segnalazioni di incidenti provenienti dagli operatori sanitari e dai fabbricanti.

Consulta:

• Indicazioni per gli operatori sanitari
• Indicazioni per i fabbricanti

Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.138, che all’articolo 13 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti IVD successivamente alla loro immissione sul mercato.

La segnalazione di incidente, di azione correttiva di sicurezza di campo e di reclamo

• Incidente 
  Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività, rilevino un incidente grave, come definito dall’art.2 del Regolamento (UE) 2017/746, anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità riportati nella normativa.

  La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria in cui è avvenuto l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

  La comunicazione deve essere inviata inoltre al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico-diagnostico in vitro.

  Nel caso di incidente non grave, come definito dall’art.2 del Regolamento (UE) 2017/746, che veda coinvolto un dispositivo medico-diagnostico in vitro, gli operatori sanitari pubblici o privati devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione al Ministero della Salute.La normativa europea (Regolamento (UE) 2017/746) e nazionale (Decreto legislativo 138/2022) vigenti stabiliscono gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro anche per il fabbricante o suo mandatario.
  
  In particolare tra gli obblighi è prevista la comunicazione all’autorità competente di tutti gli incidenti gravi, immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente.

  In capo al fabbricante vi è anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri incidenti non gravi.

  Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti, possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della Salute.

• Relazioni sulle tendenze
  I fabbricanti segnalano al Ministero della Salute le relazioni sulle tendenze (Trend report) ossia ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi che possa avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici e che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo.
  
  
• Azioni correttive di sicurezza di campo e avvisi di sicurezza
  Il fabbricante, nel caso in cui evidenzi una possibile pericolosità o rischio associato all’utilizzo di un dispositivo, è tenuto ad intraprendere volontariamente delle azioni correttive di sicurezza di campo, commisurate alla gravità del pericolo, che possono portare all'emanazione di nuove informazioni di sicurezza oppure al ritiro del dispositivo dal mercato. 
  È obbligatorio inoltre segnalare tutte le azioni correttive di sicurezza di campo (FSCA - Field Safety Corrective Action) che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
  A seguito delle azioni correttive di sicurezza, il fabbricante elabora gli avvisi di sicurezza (FSN - Field Safety Notice), rivolti agli utilizzatori finali, contenenti informazioni sull’azione correttiva intrapresa.
  Il Ministero della Salute diffonde sul territorio nazionale, attraverso la pubblicazione sul proprio portale, gli avvisi di sicurezza in lingua italiana elaborati dai fabbricanti, responsabili in primis delle azioni correttive, così come previsto dalla normativa nazionale ed europea.
  
  
• Relazioni di sintesi periodiche
  Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche (PSR) anziché singole relazioni sugli incidenti gravi.
  
  
• Reclami
  Per reclamo si intende una comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi (Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 ).
  Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, per consentire l'adozione di misure che garantiscano la protezione e la salute pubblica.
  Gli operatori sanitari pubblici o privati, devono segnalare i reclami contestualmente al Ministero della Salute, ai fini delle attività di gestione dei dati.
  In capo al fabbricante vi è la responsabilità della gestione di tutti i reclami.
  Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, quali mandatario, importatore, distributore.

In attesa dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall'art. 13 del Decreto legislativo 138/2022, è stata diffusa la Circolare del 29 novembre 2022 (prot. n. 87235), con cui si forniscono indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. Tutte le indicazioni sono anche di seguito illustrate.