Indagini cliniche con dispositivi non marcati CE

Nel Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici un’indagine clinica è definita come “qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo” (art 2, punto 45).

Un’indagine clinica viene promossa da uno sponsor, ossia da un individuo, una società, un’istituzione o un’organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento (art 2, punto 49 Regolamento UE 2017/45).

L'autorizzazione del Ministero

Per i dispositivi medici che non recano la marcatura CE, oppure recano la marcatura CE per una destinazione d’uso diversa da quella che si vuole valutare, le indagini cliniche pianificate e avviate per condurre la valutazione clinica necessaria ai fini della valutazione della conformità CE richiedono la presentazione di una domanda al Ministero della Salute prima dell’avvio dell’indagine (art. 70 Regolamento UE 2017/45).

Il Ministero della Salute ha innanzitutto il compito di verificare che l'indagine rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento e che la domanda sia completa (fase di validazione): al fine di poter rilasciare la convalida della domanda il Ministero può richiedere allo sponsor informazioni supplementari.

Per la completezza della domanda, e quindi per la sua convalida, è necessario che sia disponibile il parere favorevole di un Comitato etico che si possa considerare valido in tutto il territorio nazionale.

Dispositivi medici di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb

Per i dispositivi medici aventi classi di rischio più alta (di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb) è necessaria l’autorizzazione del Ministero, che viene rilasciata, a seguito di ampia valutazione tecnico-scientifica, di norma entro 45 giorni dalla convalida. Tale termine può essere esteso di 20 giorni per la necessità di consultare esperti. La scadenza della valutazione può essere sospesa per il periodo necessario ad acquisire dallo sponsor chiarimenti e integrazioni.

Dispositivi medici di classe I e di classe IIa e IIb non invasivi

Per i dispositivi di classe I e per dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb le indagini possono iniziare 30 giorni dopo la data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della Salute non comunichi che la domanda è stata respinta per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti o degli utilizzatori.

Una volta avviata l’indagine clinica, lo sponsor è tenuto a notificare le modifiche sostanziali al piano di indagine e a svolgere attività di registrazione e segnalazione degli eventi avversi, nonché a comunicare al Ministero della Salute il termine dell’indagine o eventuali casi di interruzione temporanea o di conclusione anticipata.

Le istruzioni e i moduli per l'invio delle domande di indagine clinica sono pubblicate nella sezione Servizi on line alle pagine: