Ministero della Salute

Dal 26 maggio 2022 è divenuto applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato) (IVDR).

Il Regolamento (UE) 2022/112 (testo consolidato) ha successivamente introdotto alcune modifiche in relazione, tra l’altro, alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) al fine di mantenere sul mercato dispositivi marcati CE ai sensi della direttiva 98/79/CE (IVDD) per un periodo di tempo più lungo rispetto alle precedenti previsioni del Regolamento (UE) 2017/746 (art. 110 Disposizioni transitorie).

Si intendono per “legacy devices” (art.110, paragrafo 3, secondo e terzo capoverso):

• i dispositivi con un certificato valido ai sensi della IVDD rilasciato anteriormente al 26 maggio 2022. Questi IVD possono continuare a essere immessi sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025
• i dispositivi per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità ai sensi della IVDD prima del 26 maggio 2022 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’IVDR (contrariamente a quanto previsto dalla IVDD) richiede il coinvolgimento di un organismo notificato. Tali dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date:
  • 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D
  • 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C
  • 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B
  • 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Questi IVD, immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino alle date (“sell off”):

• 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe D
• 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe C
• 26 maggio 2028 per i dispositivi della classe B e per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

In tutti i casi però dovranno sussistere due condizioni:

1. i dispositivi in questione continuano ad essere conformi alla direttiva 98/79/CE
2. non siano stati introdotti cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso di detti dispositivi.

Per i “legacy devices” si applicano comunque dal 26 maggio 2022 le prescrizioni del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi che sostituiscono le corrispondenti prescrizioni della IVDD.

Per quanto riguarda tali prescrizioni vedi anche le disposizioni previste dall’art. 29 del Decreto legislativo 138/2022 e quanto riportato nella linea guida MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, July 2022. 

L'organismo notificato che ha rilasciato il certificato ai sensi della direttiva continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.

Si ricorda che per “immissione sul mercato” si intende la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell'Unione.

Secondo la normativa di armonizzazione dell'Unione, ogni singolo prodotto può essere immesso sul mercato dell'Unione solo una volta.

Per “messa a disposizione sul mercato” si intende la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.

Il concetto di messa a disposizione si riferisce a ogni singolo prodotto.

La “messa in servizio” è la fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso.

Non viene previsto alcun cambiamento per i dispositivi con marchio CE che non richiedono l'intervento di un organismo notificato o per i dispositivi "nuovi", cioè quelli che non hanno né un certificato di un organismo notificato né una dichiarazione di conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE. Per questi tipi di dispositivi, il Regolamento (UE) 2017/746 si applica a decorrere dal 26 maggio 2022, come previsto.

Per poter essere immessi sul mercato o messi in servizio a partire dal 26 maggio 2022, tutti i dispositivi di classe A non sterili e tutti i dispositivi che non beneficiano delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 110, paragrafo 3, ossia tutti i "nuovi" dispositivi, devono essere conformi all’ IVDR.

Per ulteriori approfondimenti

• MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC - May 2022
• MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR - May 2022 
• MDCG 2022-15Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD - September 2022.