Ministero della Salute

Designazione dei laboratori di riferimento dell'Unione europea

L'articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato) riconosce alla Commissione europea la possibilità di designare uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (“laboratori di riferimento dell'UE” - EURLs), che soddisfino i criteri indicati al paragrafo 4 dell'articolo 100, per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi.

La Commissione europea può designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro ha presentato una domanda di designazione.

Nell'ambito della loro designazione i laboratori di riferimento dell'UE, tra i diversi compiti, svolgono:

• la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di classe D alle specifiche comuni applicabili
• adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o lotti di dispositivi di classe D

A tal fine, la Commissione ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE. Uno Stato membro può presentare le domande alla Commissione europea solo per i laboratori candidati situati sul proprio territorio.

Presentazione delle candidature

I laboratori interessati hanno la possibilità di presentare la propria candidatura.

Le domande e la documentazione di cui agli allegati di seguito riportati dovranno pervenire entro il 5 gennaio 2023 all’Ufficio 4 – Dispositivi medico diagnostici in vitro - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - all’indirizzo di posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it e dovranno avere come oggetto “Domanda di designazione EURL - Nome del laboratorio”.

In alternativa, qualora le dimensioni dei file non lo consentano, le domande potranno essere inviate per posta raccomandata AR, all’indirizzo Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma.

Le domande presentate saranno valutate da una Commissione che sarà nominata dopo il termine di scadenza della presentazione delle domande

Ulteriori elementi conoscitivi utili sono reperibili sul sito della Commissione Europea alla pagina

• EU reference laboratories

Consulta il bando e gli allegati:

• Call for applications for designation of EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
  
• Annex I Scopes of designation and estimated minimum EU-wide capacity for tasks in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746
  
• Annex II Instructions for submitting the application
  
• Annex III Overview tables for knowledge and experience requirements of staff (point 2.1 of the selection criteria)
  • Annex III versione word
    
• Annex IV Template for estimated minimum capacity of the candidate laboratory for tasks referred to in points (a) and (b) of Article 100(2) of Regulation (EU) 2017/746 (points 3.1 and 3.2 of the selection criteria)
  • Annex IV versione word
    
• Annex V Declaration on honour regarding exclusion criteria (point 9.7 of the selection criteria)
  • Annex V versione word
    
• Annex VIA Criteria used for evaluation of economic and financial capacity
  • Annex 6A versione word
    
• Annex VIB Simplified Presentation viability checks
  • Annex VIB versione excel
    
• Annex VII Declaration of independence of the candidate laboratory (point 13.1 of the selection criteria)
  • Annex VII versione word
    
• Annex VIII Template for a simulation of a work programme (point 16.1 of the preference criteria) 
  • Annex VIII versione word
    
• Annex IX Application form for single laboratories
  • Annex IX versione word
    
• Annex X Application form for a consortium
  • Annex X versione word
    
• Annex XI Template for verification of compliance with the selection criteria by the Member State
  
• Annex XII Confirmation of the Member State regarding the performance of tasks in the public interest and in an independent manner (point 11.1 of the selection criteria)

Gli allegati II, XI e XII sono pubblicati in ossequio al principio di trasparenza ma sono ad uso esclusivo degli Stati membri.

Informazioni

È possibile richiedere ulteriori informazioni all’indirizzo di posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.