Registro nazionale degli impianti protesici mammari

Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal Regolamento UE 745/2017.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi mammarie immesse in commercio.

Dal 2019 al 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale. Dal 2023, con l’entrata in vigore del Regolamento pubblicato in Gazzetta il 18 gennaio 2023, il Registro diventa obbligatorio.

L'istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali e provinciali

Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, il Ministero della Salute ha istituito il Registro nazionale e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari.

Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale.

Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali e provinciali sono:

il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Con l’entrata in vigore del Regolamento diventa obbligatorio:

per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale, registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa
per i distributori di protesi mammarie, registrare, con cadenza mensile, ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano.

Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti operanti nelle strutture pubbliche e private, che omettano di raccogliere, aggiornare e tramettere i dati ai registri, sono puniti con apposita sanzione amministrativa.

Le caratteristiche del Registro italiano

Ciò che rende unico il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari così come i registri regionali e provinciali è:

l’obbligatorietà alla compilazione dei dati da parte di tutti i chirurghi che impiantano o rimuovono tali dispostivi
la gestione del registro nazionale da parte di una istituzione governativa, quale il Ministero della Salute come autorità competente in materia di dispositivi medici in Italia
la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria disponibile sul territorio italiano, anche quando non impiantata.

Registri attivi nel mondo

Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare le attività di vigilanza e sorveglianza su questa tipologia di dispositivi, e la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine di questi dispositivi (Regolamento europeo 745/2017, articolo 108).

Ad oggi, nel panorama internazionale, sono pochi i registri delle protesi mammarie attivi (Vedi: Moving breast implant registries forward: Are they FAIR and Functional?, in JPRAS 22 November 2020) e comunque tutti istituiti e gestiti da società scientifiche di settore; non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.

Consulta

Nel periodo dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021, si è svolta la “Fase Pilota” del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, il cui obiettivo era quello di definire le variabili e testare i flussi informativi per l’istituzione di una piattaforma informatica in grado di rispondere alle finalità stabilite dalla legge 86/2012.

I risultati delle elaborazioni condotte sui dati raccolti durante la “Fase Pilota” sono presentati nel Report "Fase Pilota" 25 marzo 2019 - 31 agosto 2021 che documenta e descrive il lavoro svolto, nonché tutto quanto appreso nella realizzazione e gestione del registro pilota, con un focus su come è stata strutturata la piattaforma informatica, la sua organizzazione, la modalità di alimentazione dei dati, l’arruolamento dei chirurghi e dei pazienti, la tipologia di dati raccolti, gli importanti aspetti clinici legati a questo tipo di chirurgia. Nel Report sono altresì riportate le criticità rilevate e le modalità con cui le stesse sono state superate.

Una sezione del Report è, inoltre, dedicata a rilevanti aspetti di sorveglianza del mercato di interesse per il mondo scientifico e per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie. In particolare, un paragrafo è dedicato alla problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in pazienti impiantati e fornisce aggiornamenti che provengono dall’attento e costante monitoraggio che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico porta avanti dal 2014 su questo argomento; un altro paragrafo è dedicato alla durata di vita media di questi dispositivi, dato che manca, ancora oggi, in letteratura scientifica. Conoscere la durata di vita media di una protesi mammaria è una informazione rilevante, e consente ai clinici di fornire corretta informazione ai pazienti che intendono sottoporsi a questo tipo di chirurgia.