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L’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro è consentita per i dispositivi recanti la marcatura CE.

La marcatura dimostra la conformità ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745, per i dispositivi medici, e ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/746, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La marcatura CE

I fabbricanti che intendono immettere sul mercato dispositivi medici devono rispettare tutti i requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745.

L'iter di immissione sul mercato

Le principali fasi previste per immettere in commercio un dispositivo medico sono:

  1. Qualificare e classificare il prodotto
    Il fabbricante stabilisce se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (articolo 2(1)) sulla base della destinazione d'uso che gli ha attribuito. Nel caso in cui risulti un dispositivo medico, il fabbricante ne individua la classe di rischio applicando le regole di classificazione riportate nell'allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.
    I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III (articolo 51) in funzione della destinazione d'uso prevista e dei rischi associati al dispositivo, che dovrà essere sottoposto a una procedura di valutazione di conformità in accordo a quanto riportato nell'articolo 52. In particolare, nella procedura è previsto l'intervento di un Organismo notificato (ON) nel caso di dispositivi di classe IIa, IIb e III e di dispositivi di classe I sterili (Is), con funzioni di misura (Im) o che siano strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir).

  2. Predisporre la documentazione tecnica
    Il fabbricante dovrà predisporre la documentazione tecnica secondo quanto indicato negli allegati II e III del Regolamento; in particolare, il fabbricante dovrà, tra le altre cose:
    • dare evidenza della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (General Safety and Performance Requirements, GSPR) applicabili riportati all’allegato I del Regolamento in considerazione della destinazione d’uso del dispositivo
    • includere nella documentazione tecnica i risultati della valutazione clinica effettuata (articolo 61 e allegato XIV, parte A). La valutazione clinica ha l’obiettivo di produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi al dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi.
      La conferma del rispetto dei pertinenti GSPR nelle normali condizioni previste in base alla destinazione d'uso del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell'accettabilità del rapporto benefici-rischi, infatti, devono basarsi su dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d’uso
    • presentare le informazioni che intende fornire insieme al dispositivo (etichette ed istruzioni per l’uso), conformemente a quanto richiesto al capo III dell'allegato I.

  3. Istituire e aggiornare un sistema di gestione della qualità
    Il fabbricante provvede a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità in modo da garantire la conformità al regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo, secondo quanto previsto al paragrafo 9 dell’articolo 10 del Regolamento.

  4. Presentare la domanda di certificazione ad un Organismo notificato
    Il fabbricante deve presentare, nei casi previsti, la domanda di certificazione ad un Organismo notificato autorizzato ad operare per la tipologia di dispositivi interessata e procedere con la valutazione della conformità secondo le procedure indicate nell'articolo 52. Per ulteriori informazioni sugli Organismi notificati, si rimanda alla sezione dedicata Organismi notificati.

  5. Emettere la dichiarazione di conformità UE (art.19) in accordo all'allegato IV e apporre la marcatura CE sul dispositivo (art.20 e allegato V).

Le responsabilità del fabbricante

La responsabilità del fabbricante (i cui obblighi sono indicati nell’articolo 10 del Regolamento) non termina nel momento dell’immissione del dispositivo sul mercato, ma permane per tutto il ciclo di vita del dispositivo in termini di:

  • sorveglianza post-commercializzazione (capo VII, sezione 1)
  • vigilanza (capo VII, sezione 2) 
  • cooperazione con le Autorità competenti nell’ambito delle procedure di sorveglianza del mercato (capo VII, sezione 3), soprattutto nei casi che riguardano dispositivi che presentano un rischio inaccettabile o un’altra non conformità per la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone.

È indispensabile un’analisi completa del testo del Regolamento per individuare tutte le disposizioni applicabili, con particolare riferimento a quelle pertinenti al dispositivo che si intende immettere sul mercato.

Riguardo gli obblighi di registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici prima dell’immissione sul mercato consulta la sezione dedicata alla Registrazione dei dispositivi medici nella banca dati nazionale e alla Banca dati europea Eudamed.


Come previsto dall’art.5 del Regolamento (UE) 2017/746 un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al regolamento, qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.

Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56.

Si intende per immissione sul mercato la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell'Unione.

La messa in servizio è la fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso.

Per messa a disposizione sul mercato si intende la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.

È onere del fabbricante, che ha la piena conoscenza delle caratteristiche dei propri dispositivi, inquadrare correttamente la normativa che regola i propri prodotti, tenuto conto della destinazione d’uso ad essi attribuita e del meccanismo d’azione alla base di tale destinazione, e di conseguenza attivarsi in coerenza alla normativa vigente.

La classificazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro dipende dalla destinazione d’uso attribuita ad esso dal fabbricante e dal rischio associato, in rapporto ai danni per la salute pubblica e al trattamento del paziente.

L’iter di immissione sul mercato

Le principali fasi previste per immettere sul mercato un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono:

  1. Qualificare e classificare il prodotto
    Il fabbricante stabilisce se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro (articolo 2(2)) sulla base della destinazione d'uso che gli ha attribuito. Nel caso in cui si tratti di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, il fabbricante ne individua la classe di rischio applicando le regole di classificazione riportate nell'allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/746.
    I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono suddivisi nelle classi A, B, C e D (articolo 47), in funzione della destinazione d’uso prevista e dei rischi che comporta. Il dispositivo dovrà poi essere sottoposto a una procedura di valutazione di conformità in accordo a quanto riportato nell'articolo 48. In particolare, nel caso di dispositivi di classe B, C e D e di dispositivi di classe A sterili nella procedura è previsto l'intervento di un Organismo notificato (ON).
  2. Predisporre la documentazione tecnica
    Il fabbricante dovrà predisporre la documentazione tecnica secondo quanto indicato negli allegati II e III del Regolamento; in particolare, il fabbricante dovrà, tra le altre cose:
    • dare evidenza della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni applicabili riportati all’allegato I del Regolamento in considerazione della destinazione d’uso del dispositivo
    • includere nella documentazione tecnica i risultati della valutazione delle prestazioni (articolo 56 e allegato XIII, parte A). La valutazione delle prestazioni di un dispositivo è un processo continuo tramite il quale i dati vengono valutati e analizzati per dimostrare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e la prestazione clinica del dispositivo ai fini della destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante.
    • presentare le informazioni che intende fornire insieme al dispositivo (etichette ed istruzioni per l’uso), conformemente a quanto richiesto al capo III dell'allegato I. Secondo l’articolo 6 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia di dispositivo, fornite per iscritto dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, paragrafo 20, del regolamento, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o  per qualsiasi altra utilizzazione.
  3. Istituire e aggiornare un sistema di gestione della qualità
    Il fabbricante provvede a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità in modo da garantire la conformità al regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo, secondo quanto previsto al paragrafo 8 dell’articolo 10 del Regolamento.
  4. Presentare la domanda di certificazione ad un Organismo notificato, nei casi previsti
    Il fabbricante deve presentare, nei casi previsti, la domanda di certificazione ad un Organismo notificato autorizzato ad operare per la tipologia di dispositivi interessata e procedere con la valutazione della conformità secondo le procedure indicate nell'articolo 48. Per ulteriori informazioni sugli Organismi notificati, consulta la sezione dedicata Organismi notificati.
  5. Emettere la dichiarazione di conformità UE (art.17) in accordo all'allegato IV e apporre la marcatura CE sul dispositivo (art.18 e allegato V).

Le responsabilità del fabbricante

La responsabilità del fabbricante (i cui obblighi sono indicati nell’articolo 10 del Regolamento) non termina nel momento dell’immissione del dispositivo sul mercato, ma permane per tutto il ciclo di vita del dispositivo in termini di:

  • sorveglianza post-commercializzazione (capo VII, sezione 1)
  • vigilanza (capo VII, sezione 2) 
  • cooperazione con le Autorità competenti nell’ambito delle procedure di sorveglianza del mercato (capo VII, sezione 3), soprattutto nei casi che riguardano dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di pazienti utilizzatori o altre persone o una sua altra non conformità alle prescrizioni stabilite dal Regolamento.

È indispensabile un’analisi completa del testo del Regolamento per individuare tutte le disposizioni applicabili, con particolare riferimento a quelle pertinenti al dispositivo che si intende immettere sul mercato.

Riguardo gli obblighi di registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici prima dell’immissione sul mercato consulta le sezioni dedicate alla Registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nella banca dati nazionale e alla Banca dati europea Eudamed.

Per ulteriori indicazioni:


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Data di pubblicazione: 11 aprile 2005, ultimo aggiornamento 12 gennaio 2023

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