Il sistema di vigilanza

Il monitoraggio e la valutazione degli incidenti per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori

L’obiettivo del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è quello di garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che a vario titolo interagiscono con dispositivi.

Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli attori coinvolti nel sistema.
In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/mandatari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza.
Inoltre il Ministero effettua una valutazione puntuale degli incidenti gravi segnalati e, se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

La normativa di riferimento

La normativa europea di riferimento è rappresentata dai regolamenti UE 745 e 746 del 2017, applicabili a partire dal 26 maggio 2021 per quanto concerne il Regolamento (UE) 2017/745 - MDR (testo consolidato) e dal 26 maggio 2022 per quanto concerne il Regolamento 2017/746 - IVDR (testo consolidato).

I Regolamenti prevedono un rafforzamento significativo delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione.

Il settore dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sta attraversando un periodo transitorio in cui alcune disposizioni previste nell’MDR e nell’IVDR, seppur cogenti a decorrere dalla data di applicazione dei Regolamenti, non potranno essere soddisfatte secondo le modalità previste dai Regolamenti fino a quando la banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed non sarà pienamente funzionante (come previsto dall'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), dell'MDR e dall’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), dell’IVDR ). In tale contesto, gli obblighi relativi alla vigilanza vengono soddisfatti con le modalità già in essere e descritte nelle pagine

L'Italia si è adeguata alla normativa europea con il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137, entrato in vigore il 28 settembre 2022, che all’articolo 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.

Nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall'art. 10 del Decreto legislativo 137/2022, è stata diffusa la Circolare del 29 novembre 2022 (prot. n. 87235) con cui si forniscono indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

Gli stessi adempimenti sono previsti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’articolo 13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.138, anch’esso entrato in vigore il 28 settembre 2022.

La definizione di incidente e incidente grave

Secondo quanto definito all’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, è importante la distinzione tra l’incidente e l’incidente grave, cosí come di seguito riportato:

«incidente» nel Regolamento (UE) 2017/745: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
«incidente» nel Regolamento (UE) 2017/746: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;
«incidente grave» nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
1. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
2. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
3. una grave minaccia per la salute pubblica.

Tale distinzione è importante per comprendere cosa l’operatore sanitario debba segnalare al Ministero della Salute e al fabbricante/mandatario e per definire le modalità con cui il fabbricante/mandatario deve gestire l’evento ai sensi del nuovo quadro regolatorio.

La segnalazione degli incidenti

Nel sistema di vigilanza gli operatori sanitari sono i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo. Pertanto hanno un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti occorsi.

La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute qualsiasi incidente grave, anche solo sospetto.

Gli operatori sanitari possono segnalare al Ministero della salute gli incidenti non gravi. L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave, durante l’utilizzo di un dispositivo, è invece tenuto a segnalarlo al fabbricante o al suo mandatario anche per il tramite del distributore.

Il fabbricante è l’operatore economico legalmente responsabile dei dispositivi che immette sul mercato a proprio nome ed è tenuto a comunicare gli incidenti gravi che riguardano il proprio dispositivo al Ministero della Salute e qualora evidenzi una possibile pericolosità o rischio associato all’utilizzo dei propri dispositivi, è tenuto a intraprendere volontariamente azioni correttive, commisurate alla gravità del pericolo, che possono portare alla divulgazione di nuove informazioni di sicurezza oppure al ritiro del dispositivo dal mercato.

L'attività di vigilanza svolta dal Ministero

Il Ministero della Salute ha il compito di monitorare le indagini effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, di valutare le azioni correttive poste in essere dallo stesso e di monitorarne l’efficacia. Se necessario il Ministero della Salute in quanto Autorità Competente può, in qualsiasi momento, intervenire autonomamente svolgendo indagini per proprio conto ed imponendo le misure correttive individuate e ritenute necessarie, sempre nell’ottica della promozione e della tutela della salute e della sicurezza pubblica. Il Ministero della Salute nel caso in cui ritenga che vi siano rischi per la salute pubblica decide restrizioni e/o limitazioni del commercio o della messa in servizio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

La rete nazionale della dispositivo vigilanza è uno strumento del sistema di vigilanza sui dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, che ha lo scopo di favorire lo scambio tempestivo di informazioni tra il Ministero della Salute e le Regioni e Province autonome e le Aziende sanitarie, relativamente a incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e azioni di sicurezza.

La rete è stata istituita con il Decreto ministeriale 31 marzo 2022 e, come previsto dal Decreto, è entrata in vigore il 1 maggio 2022. Il sistema informativo della rete è operativo dal 13 ottobre 2022.

I soggetti coinvolti nella rete nazionale della dispositivo-vigilanza sono:

l’operatore sanitario (OS)
il responsabile locale della vigilanza (RLV)
il responsabile regionale della vigilanza (RRV)
il Ministero della Salute (MdS).

I compiti e i profili di accesso ai dati del sistema informativo sono dettagliati, per ciascun soggetto coinvolto, nell’articolo 2 del Decreto ministeriale del 31 marzo 2022.

La rete nazionale della dispositivo-vigilanza è resa operativa grazie a un sistema informativo inserito all’interno del sistema NSIS, Nuovo Sistema Informativo Sanitario, del Ministero della Salute denominato Dispovigilance.

Chiarimenti e indicazioni operative riguardo la rete nazionale della dispositivo-vigilanza sono disponibili nelle FAQ -Rete nazionale della dispositivo vigilanza e sistema informativo.

I dati sull'attività di vigilanza

Dall’anno 2018 la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmauceutico (DGDMF) elabora periodicamente un Report sulla attività di vigilanza che raccoglie un’analisi dei dati annuali presenti nella banca dati di vigilanza. Tali Report sono rivolti a tutti gli attori coinvolti nel settore dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, quali gli operatori economici, gli operatori sanitari, le associazioni di pazienti, le istituzioni locali e centrali interessate alla gestione dei dispositivi, ed ha lo scopo di fornire una panoramica su quella che è la costante attività di vigilanza svolta dal Ministero della Salute.