Il sistema di vigilanza

Il monitoraggio e la valutazione degli incidenti per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori

L’obiettivo del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è quello di garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che a vario titolo interagiscono con dispositivi.

Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli attori coinvolti nel sistema.
In particolare, il Ministero della Salute monitora le attività dei fabbricanti/mandatari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza.
Inoltre il Ministero della Salute effettua una valutazione puntuale degli incidenti gravi segnalati e, se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

La normativa di riferimento

Il quadro normativo di riferimento in materia di vigilanza è costituito dal Regolamento (UE) 2017/745 - MDR (testo consolidato) per i dispositivi medici, pienamente applicabile dal 26 maggio 2021, e dal Regolamento (UE) 2017/746 - IVDR (testo consolidato) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, applicabile con alcune eccezioni dal 26 maggio 2022.

I Regolamenti prevedono un rafforzamento significativo delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione.

Il settore dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sta attraversando un periodo transitorio in cui alcune disposizioni previste nell’MDR e nell’IVDR, seppur cogenti a decorrere dalla data di applicazione dei Regolamenti, non potranno essere soddisfatte secondo le modalità previste dai Regolamenti fino a quando la banca dati europea dei dispositivi medici - EUDAMED non sarà pienamente funzionante (come previsto dall'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), dell'MDR e dall’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), dell’IVDR ). In tale contesto, gli obblighi relativi alla vigilanza vengono soddisfatti con le modalità già in essere e descritte nelle pagine:

La normativa europea ha richiesto un'attività di adeguamento della normativa nazionale, che si è concretizzata con il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 per i dispositivi medici e con il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.138 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, entrati in vigore il 28 settembre 2022.

In particolare, l’articolo 10 del Decreto legislativo 137/2022 e l’articolo 13 del Decreto legislativo 138/2022, demandando a specifici decreti ministeriali la disciplina dei termini e delle modalità di segnalazione degli incidenti, dispongono gli adempimenti per i fabbricanti e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e reclami che vedono coinvolti i dispositivi successivamente alla loro immissione in commercio.

Nelle more dell’adozione di tali decreti ministeriali, è stata diffusa la Circolare del 29 novembre 2022 (prot. n. 87235) nella quale si forniscono indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

Tali indicazioni operative sono rivolte sia agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore) che agli utilizzatori (operatori sanitari, pazienti, utilizzatori profani).

Per quanto concerne i reclami sono di recente pubblicazione i due decreti ministeriali del 26 gennaio 2023 relativi ai Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici e ai Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti, sono disponibili nelle linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, diffuse con la Circolare del 6 giugno 2023 (prot. 47854).

La definizione di incidente e incidente grave

Una delle principali novità introdotte dai regolamenti europei è la definizione di incidente grave. La distinzione tra incidente grave e incidente diverso da quello grave risiede essenzialmente nelle conseguenze, reali o potenziali, derivanti dall’incidente che ha coinvolto un dispositivo presente sul mercato.

Secondo quanto definito all’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, si intende per:

«incidente» nel Regolamento (UE) 2017/745: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato
«incidente» nel Regolamento (UE) 2017/746: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;
«incidente grave» nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
1. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
2. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
3. una grave minaccia per la salute pubblica.

La segnalazione degli incidenti

Nel sistema di vigilanza gli operatori sanitari sono i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo. Pertanto hanno un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti occorsi.

La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare tempestivamente e non oltre 10 giorni, al Ministero della Salute qualsiasi incidente grave, anche solo sospetto, che ha visto coinvolto un dispositivo.

Gli operatori sanitari possono segnalare al Ministero della Salute gli incidenti diversi da quelli gravi. L’operatore sanitario è tenuto a notificare sempre gli incidenti gravi e gli incidenti diversi da quelli gravi al fabbricante/mandatario del dispositivo coinvolto nell’evento (anche per il tramite del distributore), consentendo quindi a quest’ultimo di avviare un’indagine volta a definirne le cause.

Il fabbricante è l’operatore economico legalmente responsabile dei dispositivi che immette sul mercato a proprio nome ed è tenuto a comunicare gli incidenti gravi che riguardano il proprio dispositivo al Ministero della Salute e qualora evidenzi un possibile rischio associato all’utilizzo dei propri dispositivi, è tenuto a intraprendere volontariamente azioni correttive di sicurezza, commisurate alla gravità del pericolo, che possono portare alla divulgazione di nuove informazioni di sicurezza oppure al ritiro del dispositivo dal mercato.

Nei Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 87) e 2017/746 (art. 82), vengono puntualmente definiti obblighi, modalità e tempistiche di segnalazione per gli incidenti gravi da parte dei fabbricanti all’Autorità Competente.

Il fabbricante, venuto a conoscenza di un incidente grave, è tenuto a svolgere senza indugio tutte le indagini necessarie legate all’incidente grave e ai dispositivi coinvolti effettuando una valutazione attenta del rischio e predisponendo eventualmente una azione correttiva volta a ridurre lo stesso.

Ulteriori informazioni su termini e concetti in materia di vigilanza sui dispositivi medici sono presenti nella linea guida europea MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, diffusa sul territorio nazionale con la Circolare del 31 marzo 2023 (prot. 27535).

Tale documento, indirizzato principalmente agli operatori economici ma di ausilio anche per gli operatori sanitari, fornisce chiarimenti in merito alla differenza tra incidenti e incidenti gravi, agli errori d’uso rispetto all’uso anomalo, agli effetti collaterali indesiderati attesi e non, all’applicazione delle tempistiche di segnalazione da parte dei fabbricanti, nonché alle azioni di sicurezza.

L'attività di vigilanza svolta dal Ministero

Il Ministero della Salute ha il compito di monitorare le indagini effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, al fine di valutare le azioni correttive poste in essere dallo stesso e di monitorarne l’efficacia. Se necessario il Ministero della Salute in quanto Autorità Competente può, in qualsiasi momento, intervenire autonomamente svolgendo indagini per proprio conto e imponendo le misure correttive individuate e ritenute necessarie, sempre nell’ottica della promozione e della tutela della salute e della sicurezza pubblica. Il Ministero della Salute nel caso in cui ritenga che vi siano rischi per la salute pubblica decide restrizioni e/o limitazioni del commercio o della messa in servizio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

Un importante strumento operativo del sistema di vigilanza in ambito nazionale è la rete nazionale della dispositivo-vigilanza, che nasce con lo scopo di favorire lo scambio tempestivo di informazioni tra il Ministero della Salute e le Regioni e Province autonome e le Aziende sanitarie, relativamente a incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e azioni di sicurezza.

La rete della dispositivo-vigilanza è stata istituita con il Decreto ministeriale 31 marzo 2022. Il sistema informativo a supporto della rete, denominato Dispovigilance, è pienamente operativo dal 13 ottobre 2022.

I soggetti coinvolti nella rete nazionale della dispositivo-vigilanza sono:

l’operatore sanitario (OS)
il responsabile locale della vigilanza (RLV)
il responsabile regionale della vigilanza (RRV)
il Ministero della Salute (MdS).

I compiti e i profili di accesso ai dati del sistema informativo sono dettagliati, per ciascun soggetto coinvolto, nell’articolo 2 del Decreto ministeriale del 31 marzo 2022.

Chiarimenti e indicazioni operative riguardo la rete nazionale della dispositivo-vigilanza sono disponibili nelle FAQ -Rete nazionale della dispositivo vigilanza e sistema informativo.

I dati sull'attività di vigilanza

Dall’anno 2018 la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) elabora periodicamente un Report sulla attività di vigilanza che contiene un’analisi dei dati annuali presenti nella banca dati di vigilanza. I Report sono rivolti a tutti gli attori coinvolti nel settore dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, quali gli operatori economici, gli operatori sanitari, le associazioni di pazienti, le istituzioni locali e centrali interessate alla gestione dei dispositivi, ed ha lo scopo di fornire una panoramica su quella che è la costante attività di vigilanza svolta dal Ministero della Salute.